Orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítása szakember szakirányú továbbképzés

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZGYÁRTÁSI ÉS -FORGALMAZÁSI MINŐSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG BIZTOSÍTÁSA SZAKEMBER SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉS

orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítása szakember szakirányú továbbképzés

• szakember orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítása szakon

műszaki

A szakirányú továbbképzésre az a jelentkező vehető fel, aki legalább orvosdoktor, állatorvosdoktor, fogorvos doktor, gyógyszerész, biológus, vegyész vagy jogász oklevéllel és szakképzettséggel rendelkezik.

4

120

7.1. A képzés célja:

A képzés célja orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás minőségbiztosítási szakemberek képzése, akik a megszerzett magas szintű természettudományi, orvostechnológiai, műszaki és informatikai, valamint jogi ismereteik, továbbá az ezekhez kapcsolódó készségeik révén, a szakterület, a gazdaság és a munkaerőpiac igényeinek megfelelően orvostechnikai eszközgyártói és orvostechnikai eszköz forgalmazói területeken minőségbiztosítás-fejlesztési, tervezői, ellenőrzési és magas szintű szakmai menedzseri feladatok ellátására alkalmasak.

7.2. Szakmai kompetenciák:

Az orvostechnikai eszközgyártás és –forgalmazás minőségbiztosítása szakon végzett szakember

7.2.1. Tudása:

– összefüggéseiben ismeri az emberi test sejtjeinek, szervrendszereinek alapvető élettani folyamatait és az ezeket működtető biokémiai folyamatokat;

– tájékozott az orvostechnikai eszköztervezéssel és -gyártással kapcsolatos mikrobiológiai rendszerek és folyamatok terén;

– ismeri az orvostechnikai eszközök szervezetre gyakorolt hatásait, az orvostechnikai eszközök minőségének tervezési elveit;

– ismeri az orvostechnikai eszközgyártás minőségellenőrzésének lehetőségeit és a gyártással, hatástani vizsgálatokkal kapcsolatos adathalmazok statisztikai értékelésének módszereit;

– ismeri a speciális, szakterületén alkalmazható adatgyűjtési és -feldolgozási módszereket;

– átfogóan ismeri az orvostechnikai eszközgyártás jellegzetes technológiai folyamatait és a megfelelő minőségű eszközök előállításához szükséges műszaki feltételeket;

– átfogóan ismeri az összetett orvostechnikai eszközök mint technológiai rendszerek, valamint folyamatok minőségbiztosításának tervezési, illetve modellezési módszereit;

– ismeri a speciális szakterületének minőségbiztosítási elveit és szabályait, ezek alkalmazási módszereit;

– ismeri az orvostechnikai eszközfejlesztés és az új eszközök törzskönyvezésének menetét, szabályait,

– ismeri az orvostechnikai eszközök gyártásának legfontosabb etikai és jogi szabályait.

7.2.2. Képességei:

– képes a helyzet vagy feladat racionális, mások számára is érthető elemzésére, értékelésére és leírására, a szakma által elfogadott műszaki, természettudományi és tapasztalati ismeretek segítségével;

– képes az igények, feladatok és célok gyors megértésére, azok megvalósítási stratégiává konvertálására;

– képes a döntés-előkészítő és problémamegoldó módszerek készségszintű alkalmazására;

– képes a kreatív problémakezelésre, összetett feladatok rugalmas megoldására, strukturált, folyamatorientált gondolkodásra és munkavégzésre;

– képes a tervek és az elvégzett munka érthető és célirányos dokumentálására és kommunikálására;

– képes az orvostechnikai eszközgyártáshoz szükséges minőségbiztosítási elvek és rendszerek értelmezésére;

– hatékonyan alkalmazza a minőségbiztosítási szempontokat az orvosi eszközök és orvostechnikai eszközök ipari előállításában;

– képes az orvostechnikai eszközgyártás minőségbiztosítása során más szakterületekkel történő egyeztetésre;

– képes az orvostechnikai eszközgyártás minőségbiztosítása során a munkafolyamatok ütemezésére, ellenőrzésére.

7.2.3. Attitűdje:

– kiváló elemző- és problémamegoldó készséggel rendelkezik;

– szakmai elhivatottsága kiemelkedő;

– más szakterületek képviselőivel együttműködésre törekszik;

– komplex feladatmegoldó készséggel rendelkezik;

– elkötelezett a minőségi szakmai tevékenység iránt;

– törekszik az élethosszig tartó tanulásra, és elkötelezett a sokszínűség és az értékalapúság mellett.

7.2.4. Autonómiája és felelőssége:

– szakmai problémák megoldása során önállóan és kezdeményezően lép fel;

– döntéseit körültekintően, más szakterületek képviselőivel (gyógyszerészekkel, vegyészekkel, mérnökökkel, biotechnológusokkal, farmakológusokkal, orvosokkal, valamint környezetvédelmi, jogi és közgazdasági szakemberekkel) konzultálva, önállóan hozza, melyért felelősséget vállal;

– felelősséget vállal a szakvéleményében, írásaiban közölt megállapításokért és szakmai döntésekért, az általa, illetve az irányítása alatt végzett munkafolyamatokért;

– felelősséggel viseltetik a fenntarthatóság és környezetvédelem terén.

8.1. Orvosi ismeretek: 8 kredit

8.2. Mérnöki, technológiai ismeretek: 63 kredit

8.3. Minőségbiztosítási ismeretek: 45 kredit

4